Etická komise

Složení:

Etická komise má 7 členů jmenovaných a odvolávaných ředitelem MMN. Složení EK a podmínky pro členství v ní se řídí platnými právními předpisy.

V současné době má EK následující personální složení:

• MUDr. Marie Špinarová (hematolog), předsedkyně
• MUDr. Hubert Waněk (lékařský ředitel MMN), místopředseda
• MUDr. Václav Vrba (alergolog), člen EK
• MUDr. Alexandra Opluštilová (nefrolog), člen EK
• Ing. Pavel Simandl (vedoucí technik), člen EK
• Lenka Riegerová (daňová poradkyně), člen EK
• Petra Cabáková, člen EK

Jednání EK:

Etická komise projednává agendu na svých jednáních konaných zpravidla 3. čtvrtek v měsíci. V případě nutnosti (dodržení lhůt daných platnými právními předpisy) svolá předseda mimořádné jednání.

Jak podat žádost o projednání klinického hodnocení léčiva:

A. Obecná ustanovení

Aby mohla být žádost o vydání stanoviska k provádělní klinického hodnocení nebo o projednání dodatku protokolu klinického hodnocení na pořad jednání etické komise, je třeba , aby byla doručena etické komisi alespoň 15 kalendářních dnů před dnem konání tohoto jednání. Žádost s níže uvedenými podklady a dokumenty se zasílá doporučeně na adresu Etické komise MMN nebo se předá doručitelem do podatelny MMN.

K žádosti musí být připojeny podklady a dokumentyprotokol a jeho případné dodatky:

• text informovaného souhlasu
• postupy pro nábor subjektů
• soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o bezpečnosti hodnoceného léčiva
• podrobné informace o kompenzacích výdajů pro subjekty hodnocení
• životopis zkoušejícího či jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci
• pojistná smlouva o pojištění subjektu hodnocení
• výši a případné zajištění odměn či kompenzace pro zkoušející, nemocnici
• seznam plánovaných míst hodnocení spolu se seznamem etických komisí v těchto místech
• další dokumenty vyžádané etickou komisí

B. Žádost o vydání stanoviska k provádění multicentrického klinického hodnocení léčiva v místě vlastní působnosti-stanovisko Lokální etické komise (kdy klinické hodnocení má souhlas jiné multicentrické EK).

Etická komise MMN v postavení místní etické komise obdrží v souladu se zněním výše uvedeného zákona vyhlášky, žádost o vydání stanoviska multicentrického klinického hodnocení v místě vlastní působnosti a informaci, kdy etické komisi byla předložena žádost o stanovisko k danému multicentrickému hodnocení.
K žádosti se doporučuje přiložit seznam všech plánovaných míst hodnocení spolu se seznamem adres etických komisí v těchto plánovaných místech hodnocení (místních etických komisí)

C. Žádost o vydání stanoviska k dodatku protokolu

K žádosti je třeba připojit nové znění měnících se částí všech dokumentů vzhledem ke změnám, s vysvětlením podstaty a důsledků těchto změn.

D. Úhrada nákladů za odborné úkony prováděné s vydáním stanoviska

Úhrada se provádí na účet MMN v Jilemnici u KB č.ú.78-9667410287/0100

• Za multicentrické klinické hodnocení, kdy EK pracuje jako lokální, pro každé místo provádění klinického hodnocení, k němuž se vyjadřuje a nad nímž bude vykonávat dohled, částku 10 000 Kč.
• Za každé nové projednávání klinického hodnocení po opravě, doplnění informací apod. částku 5 000 Kč.
• Za každé projednání dodatku (amendment) protokolu klinického hodnocení částku 3 000 Kč - 5 000 Kč (dle významnosti dodatku).

Prosíme, abyste k předloženým dokumentům uvedli fakturační údaje

• název a adresu firmy
• IČO, DIČ
• popř. adresu, kam zaslat fakturu

Jednací řád EK

Jednání komise jsou svolávány zpravidla 1x měsíčně a v případě potřeby je svoláno jednání mimořádné.  Jednání svolává tajemník komise na žádost:předsedy komise nejméně dvou členů komise. Jednání komise jsou neveřejná. Etická komise je oprávněna přizvat na jednánístatutárního zástupce MMN, případně další vedoucí pracovníky zástupce Lékařské komory ostatní pracovníky, pokud to projednávaný případ vyžaduje. Komise rozhoduje většinou hlasů. V případě rovnosti hlasů je rozhodující hlas předsedy. Komise rozhoduje aklamací. O jednání EK je vždy vyhotoven řádný zápis, který je dán k dispozici řediteli MMN a všem členům komise. Členové EK jsou vázáni mlčenlivostí. Ke klinickému hodnocení se mohou vyjadřovat pouze členové etické komise, kteří nemají osobní zájem na provádění daného klinického hodnocení. Komise je usnášeníschopná pouze v případě, že se na jednání sejde nadpoloviční počet členů. Jednací řád vydává EK po projednání s představenstvem MMN.

UPOZORNĚNÍ NA ZMĚNU!

Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č.536/2014 ze dne 16.dubna 2014 o klinických hodnoceních (KH) humánních léčivých přípravků se po 31.1.2023 mění úloha lokálních etických komisí, které se nové budou řídit i zákonem 89/2021.

Do 31.1.2025- bude lokální etická komise nadále vykonávat dohled nad KH a schvalovat podstatné dodatky , ale pouze pro KH předložená národně (žádosti o schválení KH předložené do 31.1.2023)

Od 31.1.2023 budou nové žádosti o KH probíhat pouze pres SUKL a Portál EU ( CTIS). Lokální etická komise se bude vyjadřovat pouze k osobě zkoušejícího a ke studijnímu centru.

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků budou probíhat obvyklým dosavadním postupem, složení etické komise se nemění.

Do náplně lokální etické komise bude nadále patřit schvalování poregistračních neintervenčních studií, grantových projektů, výzkumných projektů, schvalování studií s nezavedenými léčebnými metodami, studií s genetickým vyšetřením a studil diagnostických a studil s doplňky stravy.